關(guān)于印發(fā)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法》的通知

各市、州、直管市，神農(nóng)架林區(qū)衛(wèi)生健康委，部省屬醫(yī)療機構(gòu)：

為進(jìn)一步加強和規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配管理，保障用藥安全，提升合理用藥水平，防范職業(yè)暴露風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，省衛(wèi)生健康委制定了《湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。各地、各單位在執(zhí)行過程中如有問題或建議，請及時反饋至省衛(wèi)生健康委。

湖北省衛(wèi)生健康委員會??????????????

2022年11月24日????????????????

湖北省醫(yī)療機構(gòu)

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法

第一章??? 總??? 則

第一條??為規(guī)范全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理，對全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的設(shè)計、建設(shè)、驗收、運行進(jìn)行全流程管理，保障用藥安全，降低住院患者靜脈輸液使用率，促進(jìn)合理用藥，防范職業(yè)暴露風(fēng)險，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（試行）》《省醫(yī)療保障局?省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于抗谷氨酸受體抗體檢測等醫(yī)療服務(wù)項目價格有關(guān)事項的通知》（鄂醫(yī)保發(fā)〔2020〕100號）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱靜脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑（以下簡稱“處方”），經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核干預(yù)，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過程。靜脈用藥集中調(diào)配是藥品調(diào)劑的一部分。

靜脈用藥調(diào)配中心（Pharmacy Intravenous Admixture Service，簡寫為PIVAS，以下簡稱靜配中心）是二級以上醫(yī)療機構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。

第三條??本辦法是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本要求，適用于腸外營養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)劑的全過程。醫(yī)療機構(gòu)其他部門開展集中或者分散臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本辦法執(zhí)行。

第四條??醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作遵循“合理規(guī)劃、科學(xué)設(shè)置、標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、規(guī)范管理”的原則，由各級衛(wèi)生健康行政部門按照管理職責(zé)實行分級管理。

第二章??? 組織管理

第五條??省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作的政策制定和監(jiān)督管理。

省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配的技術(shù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制、現(xiàn)場驗收和人才培訓(xùn)。

第六條??縣級以上衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作的監(jiān)督管理。

第七條??醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作管理的第一責(zé)任人。靜配中心由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)組織對其進(jìn)行監(jiān)督和檢查。

第八條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強靜配中心的建設(shè)和管理，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，落實技術(shù)操作規(guī)范，確保成品輸液質(zhì)量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。

第三章??? 基本條件

第九條??醫(yī)療機構(gòu)對靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法設(shè)置靜配中心。腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實行集中調(diào)配與供應(yīng)。

第十條??靜配中心選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動較少的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運送。

第十一條??靜配中心整體布局、各功能區(qū)設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)符合國家指南相關(guān)規(guī)定，與其工作量相適應(yīng)。功能區(qū)主要包括潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)。應(yīng)當(dāng)合理劃分各功能區(qū)，在不同區(qū)域之間形成合適的緩沖區(qū)域。

第十二條??靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜空間，確保相關(guān)工作順利開展。潔凈區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括調(diào)配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括普通更衣室，清潔間，處方審核、打印輸液標(biāo)簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區(qū)域；輔助工作區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運箱和轉(zhuǎn)運車存放區(qū)以及綜合性會議示教休息室等，配套的空調(diào)機房、淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。

第十三條??靜配中心應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，納入醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)。按照《醫(yī)院信息平臺應(yīng)用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥處方，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，實現(xiàn)腸外營養(yǎng)液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調(diào)配等功能。建設(shè)信息系統(tǒng)時要按照《全國醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》的要求，實現(xiàn)與HIS系統(tǒng)信息以及醫(yī)師、護(hù)士工作站信息交互傳遞與合理處置。

第十四條??藥師是處方審核的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定審核靜脈用藥處方，干預(yù)不合理用藥，保障用藥安全。藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評估，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)藥品信息與咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識。

第四章??? 人員與設(shè)施設(shè)備

第十五條??靜配中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，配備數(shù)量適宜、結(jié)構(gòu)合理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和其他人員，一般可按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第十六條??靜配中心負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗和管理能力的藥師擔(dān)任。

第十七條??負(fù)責(zé)處方審核的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有3年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗，接受過省級處方審核相關(guān)崗位的專業(yè)知識培訓(xùn)并考核合格。

第十八條??負(fù)責(zé)擺藥貼簽核對、加藥混合調(diào)配的人員，原則上應(yīng)當(dāng)具有藥士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負(fù)責(zé)成品輸液核查的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不得由非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事此項工作。

第十九條??從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的專業(yè)技術(shù)人員，均應(yīng)當(dāng)經(jīng)崗位專業(yè)知識和技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)并考核合格，每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的繼續(xù)教育。

第二十條??從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。

第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強靜配中心的建設(shè)、裝修管理，根據(jù)工作量合理確定規(guī)模。靜配中心裝修施工與材料選用，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求》等規(guī)定執(zhí)行。

第二十二條??靜配中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風(fēng)口、排/回風(fēng)系統(tǒng)，調(diào)配操作間應(yīng)分別設(shè)置進(jìn)物、出物傳遞窗（門），危害藥品進(jìn)物、出物傳遞窗（門）。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式、送風(fēng)口和排/回風(fēng)口數(shù)量和位置應(yīng)當(dāng)符合要求。

第二十三條??靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水池和上下水管道，不設(shè)置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中心外附近區(qū)域，并應(yīng)嚴(yán)格管控。

第二十四條??靜配中心配備的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以免對成品輸液質(zhì)量造成影響。

第五章??? 質(zhì)量管理

第二十五條??靜配中心應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行落實。定期召開質(zhì)量與安全會議，總結(jié)、評估和分析存在的問題，提出持續(xù)改進(jìn)的措施，不斷提高成品輸液的質(zhì)量。

第二十六條??靜配中心應(yīng)存儲的檔案文件主要包括：規(guī)章制度、工作流程、崗位職責(zé)；人員信息、健康檔案、培訓(xùn)記錄；項目設(shè)計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗收文件；儀器、設(shè)施設(shè)備等的合格證、說明書以及各項維修、維護(hù)保養(yǎng)記錄；藥品管理、調(diào)配管理、各環(huán)節(jié)質(zhì)控工作記錄；督導(dǎo)檢查記錄等。

第二十七條??靜配中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實處方審核有關(guān)規(guī)定，為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。

第二十八條??靜配中心藥師應(yīng)當(dāng)與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點，總結(jié)臨床典型案例；調(diào)研、掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關(guān)成品輸液質(zhì)量等反饋信息。

第二十九條??靜配中心工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好清場、清潔和消毒工作，并嚴(yán)格控制潔凈區(qū)和非潔凈控制區(qū)人員的進(jìn)出。

第三十條??靜配中心應(yīng)當(dāng)加強設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理。通過培訓(xùn)，提高對設(shè)施設(shè)備和潔凈環(huán)境的管理水平。

第三十一條??靜配中心應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物管理制度，實行危害藥品等醫(yī)療廢物分類管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)部門統(tǒng)一處理。

第三十二條??醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床診療需求，采購適宜包裝、規(guī)格的藥品，提高靜配中心服務(wù)水平，減少剩余藥液的產(chǎn)生，并建立相應(yīng)規(guī)章制度，依法依規(guī)對剩余藥液進(jìn)行處理。

第三十三條??靜配中心應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急預(yù)案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統(tǒng)與潔凈設(shè)備等故障及消防等應(yīng)急預(yù)案。

第六章??? 技術(shù)咨詢與現(xiàn)場驗收

第三十四條??醫(yī)療機構(gòu)在靜配中心設(shè)計籌建階段，應(yīng)向省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心提供相關(guān)布局設(shè)計圖紙進(jìn)行技術(shù)咨詢，省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心必要時可開展現(xiàn)場指導(dǎo)。

醫(yī)療機構(gòu)靜配中心按照技術(shù)咨詢和指導(dǎo)后的設(shè)計圖紙及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)并試運行，試運行結(jié)束后方可申報現(xiàn)場驗收。現(xiàn)場驗收具體委托省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心組織專家進(jìn)行。

第三十五條??醫(yī)療機構(gòu)申報靜配中心現(xiàn)場驗收的條件：

（一）二級以上醫(yī)療機構(gòu)；

（二）有滿足工作需要的基本條件，符合本辦法第三章的要求；

（三）有滿足工作需要的人員和設(shè)施設(shè)備，符合本辦法第四章的要求；

（四）申報前已試運行3個月且無藥品安全、醫(yī)院感染及職業(yè)危害等事件發(fā)生；

（五）申報前3年內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)無重大藥品安全事故。

第三十六條??申報和驗收程序：

（一）設(shè)置靜配中心的醫(yī)療機構(gòu)對照《湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《驗收標(biāo)準(zhǔn)》）中的項目和內(nèi)容編制申報材料，并在規(guī)定時間內(nèi)向市（州）臨床藥學(xué)質(zhì)控中心提出申報。部省屬醫(yī)療機構(gòu)直接報省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心。

（二）市（州）臨床藥學(xué)質(zhì)控中心對申報材料進(jìn)行形式審查，將審查意見和醫(yī)療機構(gòu)申報材料匯總報省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心。

（三）省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心對申報資料進(jìn)行初評。初評合格的，組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗收。

（四）省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心依據(jù)資料完整情況和現(xiàn)場驗收結(jié)果等進(jìn)行綜合評價，明確是否驗收合格。

（五）驗收不合格的醫(yī)療機構(gòu)，限期整改后由醫(yī)療機構(gòu)再次按程序申報。再次驗收不合格的，延遲一年申報。

（六）申報和現(xiàn)場驗收資料由省級衛(wèi)生健康行政部門和省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心同時保存，保存時間不少于五年。

第三十七條??省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心應(yīng)及時向省級衛(wèi)生健康行政部門報告全省靜配中心運行、現(xiàn)場指導(dǎo)及驗收情況，并及時將相關(guān)情況抄送各級衛(wèi)生健康行政部門。

第七章??? 監(jiān)督管理

第三十八條??各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)建立轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作的日常監(jiān)管機制，將醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標(biāo)體系。

第三十九條??縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強對靜配中心建設(shè)和運行情況的監(jiān)督管理，定期組織對轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，要求不符合規(guī)定的靜配中心進(jìn)行整改。

第四十條??省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心應(yīng)依據(jù)國家及省級靜脈用藥集中調(diào)配管理相關(guān)規(guī)定，對全省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配管理工作提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，定期組織現(xiàn)場檢查、人員培訓(xùn)和經(jīng)驗交流等，全省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合。

第四十一條??省臨床藥學(xué)質(zhì)控中心依據(jù)《湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗收標(biāo)準(zhǔn)》，每五年對全省已驗收靜配中心進(jìn)行再評價。再評價結(jié)果不合格的予以通報，要求限期整改并按照程序重新申報。

第四十二條??醫(yī)療機構(gòu)開展靜脈用藥集中調(diào)配工作存在違法違規(guī)行為的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)進(jìn)行查處。

第八章??? 附??? 則

第四十三條??本辦法由湖北省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條??本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期5年?！妒⌒l(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)<湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理辦法（試行）>的通知》（鄂衛(wèi)生計生通〔2017〕42號）同時廢止。

附件：湖北省醫(yī)療機構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心驗收標(biāo)準(zhǔn)