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一、修訂背景
近年來，衛(wèi)生法規(guī)立改廢情況較為頻繁以及有關(guān)職能調(diào)整，2010年7月6日印發(fā)執(zhí)行的《湖北規(guī)范衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)指導(dǎo)規(guī)則（試行）》及《湖北衛(wèi)生行政處罰自由裁量權(quán)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡稱原《規(guī)則》及《標(biāo)準(zhǔn)》）與現(xiàn)有衛(wèi)生健康法律、法規(guī)、規(guī)章不相適應(yīng)、不相配套的問題較為突出，修訂工作十分緊要。為保障衛(wèi)生健康法律法規(guī)在全省范圍的準(zhǔn)確統(tǒng)一適用，有效規(guī)范衛(wèi)生健康行政處罰自由裁量權(quán)的正確行使，指導(dǎo)基層執(zhí)法人員辦好衛(wèi)生健康行政處罰案件，保障行政相對人合法權(quán)益，我委組織本次修訂工作。
二、起草過程
我委自2019年12月起，組織委綜合監(jiān)督局對原《規(guī)則》及《標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，于2020年6月形成了征求意見稿，多次征求相關(guān)專家意見并向全省各級衛(wèi)生健康行政部門、衛(wèi)生健康監(jiān)督機(jī)構(gòu)及社會廣泛征求意見和建議，共收到意見或建議200余條，采納60余條。并請委政法處和委機(jī)關(guān)黨委進(jìn)行了規(guī)范性文件合法性審查及廉潔性審查，據(jù)其結(jié)果進(jìn)一步修改完善后形成審議稿，經(jīng)2020年第11次委主任辦公會審議通過。
三、修訂的主要內(nèi)容
（一）關(guān)于涵蓋衛(wèi)生健康法律法規(guī)總體數(shù)目方面的變化
原《規(guī)則》及《標(biāo)準(zhǔn)》涵蓋衛(wèi)生健康法律法規(guī)規(guī)章共23部，包括154項(xiàng)違法行為的裁量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)本輪修訂，刪除1部法規(guī)，新增26部法律法規(guī)規(guī)章，審議稿共涉及48部法律法規(guī)規(guī)章，包括343項(xiàng)違法行為的裁量標(biāo)準(zhǔn)。增加的法律法規(guī)規(guī)章主要分布在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域和職業(yè)衛(wèi)生領(lǐng)域（具體詳見附表）。
（二）修訂內(nèi)容的主要體現(xiàn)方面
一是上位法的制定出臺，對與上位法相沖突的下位法的裁量標(biāo)準(zhǔn)的修改完善，使之與上位法相適應(yīng)。如《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國疫苗管理法》等衛(wèi)生健康法律的出臺，因《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等下位法部分罰則與之相沖突，遂對其下位法的原裁量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改調(diào)整或刪除，使之與上位法的裁量相一致。
二是查缺補(bǔ)漏，將原《規(guī)則》及《標(biāo)準(zhǔn)》中遺漏的法律法規(guī)規(guī)章進(jìn)行增補(bǔ)，如將《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》《血液制品管理?xiàng)l例》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》《外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法》《湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》等6部法規(guī)規(guī)章的罰則納入自由裁量規(guī)范范圍，制定裁量標(biāo)準(zhǔn)。
三是對原《規(guī)則》及《標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布后，新制定出臺的一批衛(wèi)生健康法律法規(guī)規(guī)章，將其增補(bǔ)進(jìn)來。如《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《性病防治管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》等14部衛(wèi)生健康法律法規(guī)規(guī)章陸續(xù)出臺，本輪修訂將上述法律法規(guī)規(guī)章所含罰則，進(jìn)行增補(bǔ)，制定裁量標(biāo)準(zhǔn)。
四是職業(yè)衛(wèi)生職能的調(diào)整，涉及職業(yè)衛(wèi)生的6部規(guī)章，分別是《職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》《用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法》《職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)辦法》《工作場所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定》《煤礦作業(yè)場所職業(yè)病危害防治規(guī)定》，均一一制定裁量標(biāo)準(zhǔn)并增補(bǔ)到本審議稿中。
五是部分衛(wèi)生健康法律法規(guī)規(guī)章條文的修改，遂對原裁量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。
六是根據(jù)執(zhí)法工作實(shí)際，對原裁量標(biāo)準(zhǔn)中與目前執(zhí)法實(shí)際不相適應(yīng)的情節(jié)、自由裁量的幅度等進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整修改。
（三）其他修訂內(nèi)容
對原《規(guī)則》及《標(biāo)準(zhǔn)》作了一些文字修改。包括在裁量情節(jié)中，有涉及到數(shù)字方面的檔次問題的，某數(shù)字同時有以上和以下界定的，由于以上以下均包括本數(shù)，為避免矛盾和保證裁量的合理性，統(tǒng)一將某某數(shù)字以下，用不足代替。
四、涉及法律法規(guī)情況一覽表
涵蓋法律法規(guī)（原有23部，刪除1部，新增26部，現(xiàn)共48部） | 裁量標(biāo)準(zhǔn) 是否 有修改 | 裁量的 違法行為 （共343項(xiàng)） |
1.中華人民共和國傳染病防治法（原有） | 無 | 7 |
2.醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例（原有） | 有 | 18 |
3.消毒管理辦法（原有） | 有 | 6 |
4.中華人民共和國疫苗管理法（新增） | 新增 | 3 |
5.疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（原有刪除） | 刪除 | 0 |
1.中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（原有） | 有 | 14 |
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例及實(shí)施細(xì)則（原有） | 有 | 4 |
3.中華人民共和國獻(xiàn)血法（原有） | 有 | 3 |
4.護(hù)士條例（原有） | 有 | 7 |
5.鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例（原有） | 有 | 6 |
6.人體器官移植條例（原有） | 有 | 8 |
7.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（原有） | 有 | 4 |
8.艾滋病防治條例（原有） | 無 | 2 |
9.處方管理辦法（原有） | 有 | 4 |
10.中華人民共和國精神衛(wèi)生法（新增） | 新增 | 5 |
11.醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例（新增） | 新增 | 5 |
12.醫(yī)療事故處理?xiàng)l例（新增） | 新增 | 2 |
13.血液制品管理?xiàng)l例（新增） | 新增 | 4 |
14.性病防治管理辦法（新增） | 新增 | 1 |
15.血站管理辦法（新增） | 新增 | 6 |
16.單采血漿站管理辦法（新增） | 新增 | 3 |
17.醫(yī)療質(zhì)量管理辦法（新增） | 新增 | 1 |
18.外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法（新增） | 新增 | 2 |
19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（新增） | 新增 | 3 |
20.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（新增） | 新增 | 4 |
21.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（新增） | 新增 | 1 |
22.湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法（新增） | 新增 | 1 |
23.中華人民共和國中醫(yī)藥法（新增） | 新增 | 3 |
24.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（新增） | 新增 | 2 |
21.公共場所衛(wèi)生管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（原有） | 有 | 12 |
22.生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法（原有） | 有 | 6 |
1.中華人民共和國職業(yè)病防治法（原有） | 有 | 43 |
2.職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法（新增） | 新增 | 13 |
3.職業(yè)健康檢查管理辦法（新增） | 新增 | 9 |
4.職業(yè)病診斷與鑒定管理辦法（新增） | 新增 | 9 |
5.建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法（新增） | 新增 | 12 |
6.用人單位職業(yè)健康監(jiān)護(hù)監(jiān)督管理辦法（新增） | 新增 | 12 |
7.職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)辦法（新增） | 新增 | 5 |
8.工作場所職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定（新增） | 新增 | 36 |
9.煤礦作業(yè)場所職業(yè)病危害防治規(guī)定（新增） | 新增 | 24 |
1.放射診療管理規(guī)定（原有） | 有 | 10 |
2.放射工作人員職業(yè)健康管理辦法（原有） | 有 | 1 |
1.中華人民共和國人口與計(jì)劃生育法（原有） | 有 | 2 |
2.中華人民共和國母嬰保健法及其實(shí)施辦法（原有） | 有 | 1 |
3.計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例（原有） | 有 | 7 |
4.產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法（原有） | 有 | 2 |
5.人類精子庫管理辦法（原有） | 有 | 1 |
6.禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定（新增） | 新增 | 1 |
1.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》（新增） | 新增 | 7 |
2.負(fù)責(zé)統(tǒng)稿，整體修訂 |
