依據(jù)州局《2022年全州藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)督檢查計(jì)劃》、《2022年藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本監(jiān)督檢查計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)
全面貫徹實(shí)施《疫苗管理法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，落實(shí)藥品醫(yī)療器械化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任，指導(dǎo)和監(jiān)督使用單位貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量安全。
二、職責(zé)分工及檢查任務(wù)
（一）職責(zé)分工
縣局負(fù)責(zé)制定全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃并組織實(shí)施;組織開(kāi)展本縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品日常監(jiān)管及專項(xiàng)整治工作；指導(dǎo)并督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所按照本年度檢查計(jì)劃在轄區(qū)內(nèi)實(shí)施檢查;負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽樣及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；負(fù)責(zé)縣人民醫(yī)院、縣民族醫(yī)院、縣婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心、縣疾病預(yù)防控制中心、南京醫(yī)藥恩施州有限公司（醫(yī)療器械）的監(jiān)督檢查工作。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣局負(fù)責(zé)的除外）、疫苗接種單位、化妝品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督檢查。第二類醫(yī)療器械零售企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)應(yīng)開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查。
（二）監(jiān)督檢查任務(wù)
1、抓好疫情防控相關(guān)工作。一是嚴(yán)格疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管。持續(xù)做好新冠疫苗預(yù)防接種環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管和追溯管理，保質(zhì)保量完成年度監(jiān)管任務(wù)。加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、治療藥物等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注疫情防控期間新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的質(zhì)量安全。二是加強(qiáng)零售藥店監(jiān)管，發(fā)揮零售藥店“哨卡”作用。持續(xù)加強(qiáng)零售藥店疫情防控“四類藥品”實(shí)名登記工作，加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑零售管理工作，完善藥店多點(diǎn)觸發(fā)監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，組織對(duì)零售藥店開(kāi)展疫情防控知識(shí)培訓(xùn)，切實(shí)發(fā)揮藥店“哨卡”預(yù)警作用。
2、根據(jù)職責(zé)分工對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)實(shí)行全覆蓋監(jiān)督檢查，對(duì)有生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等藥品經(jīng)營(yíng)范圍的零售藥店每半年檢查1次，且其中1次為藥品GSP符合性檢查；對(duì)《藥品GSP符合性檢查管理規(guī)定》列舉的情形開(kāi)展GSP符合性檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全覆蓋監(jiān)督檢查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗預(yù)防接種單位年度內(nèi)組織開(kāi)展監(jiān)督檢查不少于1次，對(duì)新冠疫苗接種及配送單位每季度檢查不少于1次。對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管，對(duì)轄區(qū)內(nèi)實(shí)行三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于一次，對(duì)實(shí)行二級(jí)和一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）企業(yè)監(jiān)督檢查全年覆蓋率達(dá)到60%，兩年全覆蓋；對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位；對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)菌及植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于一次。對(duì)轄區(qū)內(nèi)大型化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年檢查不少于1次，對(duì)轄區(qū)內(nèi)20%的化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者監(jiān)督檢查不少于1次；對(duì)展銷會(huì)舉辦者展銷期間監(jiān)督檢查不少于1次；加大對(duì)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、賓館等在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的監(jiān)督檢查力度。
三、檢查重點(diǎn)
（一）藥品零售及使用環(huán)節(jié)
1、重點(diǎn)品種
對(duì)新冠疫苗及其治療產(chǎn)品、國(guó)家和省集采中選藥品、第二類精神藥品、血液制品、生物制品、多組分生化藥注射劑、細(xì)胞治療產(chǎn)品、醫(yī)療用毒性藥品（包括注射用A型肉毒毒素）、兒童藥品等品種及在經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)流向有異常情況的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管；在夏季開(kāi)展常規(guī)檢查時(shí)，應(yīng)按照《冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南》將冷藏冷凍藥品列為重點(diǎn)檢查品種。
2、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和內(nèi)容
（1）以投訴舉報(bào)數(shù)量較多、既往檢查發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患較多、多次整改不到位的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)監(jiān)管單位，以城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)為重點(diǎn)檢查區(qū)域，以購(gòu)進(jìn)渠道、計(jì)算機(jī)管理、冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)管理、處方藥銷售管理、執(zhí)業(yè)藥師在崗情況等為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，嚴(yán)厲打擊出租出借證照、掛靠走票、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)造假、非法渠道采購(gòu)藥品、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師掛證、回收藥等違法違規(guī)行為。
（2）開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)整治。加大對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易信息的監(jiān)測(cè)力度，對(duì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售假藥劣藥、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為嚴(yán)查重處。
（3）開(kāi)展第二類精神藥品專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)對(duì)第二類精神藥品零售企業(yè)和使用單位購(gòu)買資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存管理等開(kāi)展監(jiān)督檢查。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)
1、重點(diǎn)品種及重點(diǎn)企業(yè)
重點(diǎn)強(qiáng)化對(duì)疫情防控類、無(wú)菌和植入性、創(chuàng)新、體外診斷試劑（重點(diǎn)為新冠病毒試劑）、集中帶量采購(gòu)中選、可用于醫(yī)療美容、青少年近視防治、避孕套和艾滋病防治、網(wǎng)絡(luò)銷售等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，以及質(zhì)量管理體系差、投訴舉報(bào)多、未按照要求上報(bào)自查報(bào)告、上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的監(jiān)督檢查。
2、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或者備案憑證的醫(yī)療器械；是否經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；承擔(dān)疫情防控醫(yī)療器械儲(chǔ)備企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)合規(guī)；是否配備相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備；購(gòu)銷渠道是否合法；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄是否真實(shí)完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；督促集中采購(gòu)中選醫(yī)療器械配送嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，采取有效措施，確保中選冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，做好運(yùn)輸、貯存的相應(yīng)記錄。
（2）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：核實(shí)用于冷鏈運(yùn)輸、貯存的設(shè)施設(shè)備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相適應(yīng)；需冷藏冷凍產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸與其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求是否相符; 是否配備檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)符合要求的質(zhì)量管理人員及其在職在崗。對(duì)經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)（含零售藥店），重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品的來(lái)源渠道是否合法，是否經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否載明消費(fèi)者個(gè)人自行使用說(shuō)明等。零售藥店銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑應(yīng)錄入省藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)。
（3）醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查：是否購(gòu)進(jìn)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；是否建立并實(shí)施覆蓋全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；是否對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)信息是否能追溯；儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求，對(duì)需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)設(shè)備儀器類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等注冊(cè)事項(xiàng)的核查。檢查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告上報(bào)情況。督促嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，加強(qiáng)對(duì)集中采購(gòu)中選醫(yī)用器械的質(zhì)量管理，做好采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等工作，確保中選產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
（三）化妝品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)
1、重點(diǎn)品種
兒童化妝品、特殊化妝品（尤其是祛斑美白、染發(fā)類）。
2、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
（1）兒童化妝品：重點(diǎn)檢查產(chǎn)品標(biāo)簽是否違法宣稱功效，功效宣稱是否超出其定義范圍；標(biāo)識(shí)“適用于全人群”“全家使用”等詞語(yǔ)或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品是否按照兒童化妝品管理；是否使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的原料成分；兒童化妝品是否在銷售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”（非兒童化妝品不得標(biāo)注）；兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)。兒童化妝品標(biāo)簽是否標(biāo)注“食品級(jí)”“可食用”等詞語(yǔ)或者食品有關(guān)圖案。
（2）化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；是否查驗(yàn)供貨者市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明；是否如實(shí)記錄并保存相關(guān)憑證；是否依照有關(guān)要求貯存化妝品，是否存放有超過(guò)使用期限的化妝品；是否有自行配制化妝品行為；化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者是否對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明進(jìn)行審查，是否承擔(dān)對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的管理責(zé)任，并定期進(jìn)行檢查；嚴(yán)格清理整治未經(jīng)注冊(cè)或者未備案、標(biāo)簽違法宣稱、存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的化妝品，對(duì)非法添加危害人體健康物質(zhì)、標(biāo)簽明示或暗示具有醫(yī)療作用的，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在處罰幅度內(nèi)從重處罰。
（3）化妝品專項(xiàng)檢查。持續(xù)開(kāi)展化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)，集中整治網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品中存在的突出問(wèn)題，壓實(shí)電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，推動(dòng)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售各項(xiàng)規(guī)定落地落細(xì)。電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，是否對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，是否履行對(duì)其的管理責(zé)任，是否制止其違反條例的行為并報(bào)告省局；平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者披露所經(jīng)營(yíng)化妝品信息是否全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，其存在嚴(yán)重違法行為的，是否立即停止提供平臺(tái)服務(wù)。
結(jié)合本年度監(jiān)管計(jì)劃，按照《宣恩縣藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》的相關(guān)要求，組織開(kāi)展好藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品流通領(lǐng)域重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)企業(yè)，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，加強(qiáng)監(jiān)管與稽查執(zhí)法配合，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械及化妝品領(lǐng)域違法違規(guī)行為。
四、工作要求
（一）制定檢查計(jì)劃清單。藥化股制定2022年度醫(yī)療器械分級(jí)分類監(jiān)管名單，藥化股、各所根據(jù)各自職責(zé)制定《藥品經(jīng)活動(dòng)監(jiān)督檢查計(jì)劃清單》（附件1），內(nèi)容至少包括被檢查企業(yè)或單位具體名單、計(jì)劃?rùn)z查頻次及時(shí)間、所采取的檢查方式等，各所應(yīng)于4月30日前將清單上報(bào)藥化股。
（二）規(guī)范檢查流程。認(rèn)真抓好藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查報(bào)告撰寫(xiě)質(zhì)量，按照《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南（試行）》《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查報(bào)告格式及撰寫(xiě)指南》和《湖北省疫苗流通質(zhì)量安全監(jiān)督檢查指南（試行）》要求，統(tǒng)一報(bào)告格式，規(guī)范報(bào)告撰寫(xiě)內(nèi)容，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及缺陷按照規(guī)定取證，并依法依規(guī)進(jìn)行檢查結(jié)果處置，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序?？筛鶕?jù)《藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)檢查指南》要求啟動(dòng)有因檢查或飛行檢查。如發(fā)現(xiàn)非法經(jīng)營(yíng)、使用藥品的，立即啟動(dòng)飛行檢查并依法依規(guī)嚴(yán)厲查處。
（三）壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。堅(jiān)持企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的責(zé)任主體，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。督促企業(yè)切實(shí)履行在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷售配送、儲(chǔ)存管理、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的法律責(zé)任。督促企業(yè)按照《2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作的通知》和《藥品安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》的要求，按時(shí)完成風(fēng)險(xiǎn)隱患自查工作。
（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。綜合運(yùn)用“檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、執(zhí)法”四大手段，將日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查與稽查辦案緊密結(jié)合，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。按照深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的工作要求，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)格按照法律法規(guī)規(guī)定的程序和要求，及時(shí)鎖定證據(jù)，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)處理，對(duì)屢次違規(guī)的企業(yè)和嚴(yán)重違法違規(guī)行為要依法從重處罰，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”，并逐案逐項(xiàng)登記管理、跟蹤，直至整改到位，案結(jié)事了。對(duì)發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)及問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告州局；需向衛(wèi)生健康部門或其他部門通報(bào)反饋的，按規(guī)定及時(shí)通報(bào)反饋；涉嫌犯罪的，嚴(yán)格按程序移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)失職瀆職的，嚴(yán)肅追責(zé)問(wèn)責(zé)。
（五）強(qiáng)化智慧監(jiān)管。推行“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，逐步實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。充分應(yīng)用省局日常監(jiān)管系統(tǒng)和移動(dòng)執(zhí)法設(shè)備，開(kāi)展疫苗、藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)管工作，及時(shí)上傳檢查記錄至省局綜合監(jiān)管平臺(tái)，該項(xiàng)工作將納入年底考核。
（六）及時(shí)報(bào)送信息。藥品經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的檢查情況每季度進(jìn)行小結(jié)，并于4月、7月、10月前向藥化股報(bào)送上一季度檢查情況統(tǒng)計(jì)表（附件2），全年檢查情況統(tǒng)計(jì)表于2023年1月6日前匯總上報(bào)；醫(yī)療器械年度檢查情況填報(bào)《湖北省醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件3）于2022年12月2日前匯總上報(bào)；化妝品年度檢查情況填報(bào)《湖北省化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》（附件4）于2022年12月2日前匯總上報(bào)。藥化械年度工作總結(jié)（包括監(jiān)督檢查的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案及查處情況、違法違規(guī)的特點(diǎn)及趨勢(shì)分析等）于2022年12月2日前報(bào)送。
宣恩縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2022年3月23日
