為深入貫徹落實省藥監(jiān)局印發(fā)《藥品安全專項整治各業(yè)務(wù)組行動實施方案》（鄂藥監(jiān)發(fā)[2022]11號）及省藥監(jiān)局恩施分局、州市場局印發(fā)《恩施州藥品安全專項整治行動實施方案》等相關(guān)文件精神，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域重大違法犯罪行為,嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險,確保全縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全（以下簡稱藥品安全）,決定在全縣范圍內(nèi)開展為期一年的藥品安全專項整治行動。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神,全面落實習(xí)近平總書記重要指示和中央領(lǐng)導(dǎo)批示要求,按照“四個最嚴(yán)”要求,堅持深入開展專項整治與建立健全長效機(jī)制、嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結(jié)合,針對藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題,以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險為主線,以嚴(yán)厲打擊制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)非法銷售為重點,集中深入開展藥品安全專項整治,做到查處一批違法違規(guī)案件,消除一批風(fēng)險隱患,完善監(jiān)管機(jī)制,堵塞監(jiān)管漏洞,提升監(jiān)管能力,切實維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。
二、主要任務(wù)
(一)嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。此項工作執(zhí)法大隊為牽頭單位，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所為責(zé)任單位，其他相關(guān)股室配合。
1.藥品領(lǐng)域。精準(zhǔn)施策,切實做好“四個”嚴(yán)厲打擊專項整治工作。一是打擊無證經(jīng)營藥品或者從非法渠道購進(jìn)使用藥品行為。重點打擊偽造采購藥品來源和證明文件、虛構(gòu)銷售流向行為,違法違規(guī)經(jīng)營疫苗以及中藥配方顆粒等國家明令禁止經(jīng)營品種的行為。二是打擊“掛靠”“走票”,通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售藥品行為。重點打擊企業(yè)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為。三是打擊違法回收藥品或者從藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)騙購套購國家管制藥品等行為。核查企業(yè)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證,重點打擊非法回收或參與非法回收藥品、銷售回收藥品行為;嚴(yán)厲打擊非法購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷售等行為。四是打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品行為。加大藥品網(wǎng)絡(luò)銷售和交易信息的監(jiān)測力度,重點打擊通過網(wǎng)絡(luò)銷售假藥劣藥、無證經(jīng)營藥品、不憑處方銷售處方藥等違法違規(guī)行為,以及零售藥店、第三方平臺不按規(guī)定銷售“四類藥品”行為。
2.醫(yī)療器械領(lǐng)域。經(jīng)營使用環(huán)節(jié):嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械行為;嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為。
3.化妝品領(lǐng)域。嚴(yán)厲打擊非法添加危害人體健康物質(zhì)的行為；嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者備案化妝品的行為;嚴(yán)厲打擊標(biāo)簽明示暗示醫(yī)療作用的行為;嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售化妝品行為。
(二)全面排查風(fēng)險隱患。此項工作藥化股為牽頭單位，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所為責(zé)任單位，其他相關(guān)股室配合。
在加強日常監(jiān)管工作基礎(chǔ)上,從檢查核查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)(不良事件)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報等渠道全面排查違法違規(guī)信息,切實提高專項整治的針對性、靶向性和有效性。組織督促各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和單位開展自查自糾,落實企業(yè)主體責(zé)任,及時發(fā)現(xiàn)問題并進(jìn)行自我糾正,不斷提升藥品經(jīng)營使用合規(guī)水平。
1.藥品：以疫苗、血液制品、特殊藥品、中藥注射劑、多組分生化藥、中藥飲片、中藥配方顆粒、疫情防控用藥品、集采藥品為重點品種,以網(wǎng)絡(luò)銷售為重點環(huán)節(jié)、以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部為重點區(qū)域,組織開展中藥飲片、國家集采中選藥品、二類精神藥品及藥品經(jīng)營等專項行動。加強對醫(yī)療機(jī)構(gòu),尤其是村衛(wèi)生室及個體診所使用中藥配方顆粒情況的監(jiān)督檢查,對在檢查中發(fā)現(xiàn)的存在采購未經(jīng)備案品種等違法違規(guī)行為及時進(jìn)行查處。
2.醫(yī)療器械
聚焦重點產(chǎn)品。一是疫情防控類醫(yī)療器械，重點排查新冠核酸檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等五大類產(chǎn)品,特別是疫情以來跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè),以及既往檢查、檢驗、監(jiān)測評價、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)。加強經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,特別是要加大對承擔(dān)防疫物資儲備經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度；二是集中帶量采購中選產(chǎn)品，對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家和省級集采中選產(chǎn)品,檢查配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存,并做好相應(yīng)記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質(zhì)量管理；三是無菌和植入性醫(yī)療器械，重點排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可(備案)從事經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械,是否經(jīng)營(網(wǎng)絡(luò)銷售)未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械;使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械,是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
聚焦重點企業(yè)。一是既往發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)，重點梳理既往監(jiān)督檢查、飛行檢查和專項檢查等問題較多的企業(yè),檢查整改落實情況，對“屢禁不止”的問題企業(yè)有針對性地加大監(jiān)督檢查力度。二是社會關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。加大對貼敷類醫(yī)療器械和射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械以及角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械和避孕套、HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
聚焦重點環(huán)節(jié)。一是醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)環(huán)節(jié)。重點清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求,未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無合格證明醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械的,要依法嚴(yán)肅查處。二是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，持續(xù)加大“線上清網(wǎng),線下規(guī)范”治理力度,重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械,以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺履行法定義務(wù)情況。重點關(guān)注從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)是否按要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件或者備案憑證以及所售產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥等信息。
3.化妝品
重點檢查經(jīng)營者是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度,是否查驗供貨者市場主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗合格證明,是否如實記錄并保存相關(guān)憑證，是否依照有關(guān)要求貯存化妝品,是否存放有超過使用期限的化妝品。是否有自行配制化妝品行為。檢查化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者,是否對入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明進(jìn)行審查,是否承擔(dān)對入場化妝品經(jīng)營者的管理責(zé)任,并定期進(jìn)行檢查。
重點檢查兒童化妝品。一是產(chǎn)品標(biāo)簽是否違法宣稱功效,功效宣稱是否超出其定義范圍。標(biāo)識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品是否按照兒童化妝品管理。是否使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的原料成分。二是兒童化妝品是否在銷售包裝展示面標(biāo)注國家局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志“小金盾”，非兒童化妝品不得標(biāo)注。三是兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語,在銷售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語。兒童化妝品標(biāo)簽是否標(biāo)注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。
網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品。持續(xù)按照《湖北省化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”專項行動方案》(鄂藥監(jiān)辦發(fā)[2021]30號)要求,集中整治網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品中存在的突出問題,壓實電子商務(wù)經(jīng)營者主體責(zé)任,推動《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中有關(guān)網(wǎng)絡(luò)銷售各項規(guī)定落地落細(xì):電子商務(wù)平臺經(jīng)營者,是否對平臺內(nèi)經(jīng)營者進(jìn)行實名登記,是否履行對其的管理責(zé)任,是否制止其違反條例的行為并報告省局;平臺內(nèi)經(jīng)營者披露所經(jīng)營化妝品信息是否全面、真實、準(zhǔn)確、及時,其存在嚴(yán)重違法行為的,是否立即停止提供平臺服務(wù)。
三、進(jìn)度安排
從2022年2月至2022年12月,分5個階段進(jìn)行:
(一)動員部署階段(2022年2-3月)。制定印發(fā)《宣恩縣藥品安全專項整治行動實施方案》,召開工作動員會,部署全縣專項整治工作。藥化股、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所根據(jù)監(jiān)管事權(quán)劃分將專項整治工作文件傳達(dá)至轄區(qū)所有相關(guān)企業(yè)和單位。
(二)排查摸底和自查自糾階段(2022年3月)。根據(jù)日常監(jiān)管情況,對專項整治涉及的本轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和單位進(jìn)行摸底排查,掌握基本數(shù)據(jù)和情況。各藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和單位對照本方案所列違法情形進(jìn)行自查,形成自查整改報告并按屬地監(jiān)管原則報各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所。
(三)集中整治階段(2022年4月至6月)。統(tǒng)籌日常及專項檢查、檢驗、監(jiān)測、舉報等手段和渠道,推進(jìn)檢查稽查融合,深入查找違法線索,全面推進(jìn)專項整治。對收集的各類違法違規(guī)線索,建立清單,深入調(diào)查核實,對線索問題實施銷號管理。對調(diào)查屬實的違法線索,堅決徹查產(chǎn)品渠道,追根溯源,嚴(yán)控安全風(fēng)險,嚴(yán)格依法依規(guī)處理。做到查處一批違法違規(guī)案件,消除一批風(fēng)險隱患。
(四)督導(dǎo)推進(jìn)階段(2022年7月至9月)。在持續(xù)推動集中整治階段工作任務(wù)的同時,縣專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組將組織對專項整治工作情況進(jìn)行督導(dǎo)和進(jìn)一步推動,對各所、相關(guān)股室、大隊好的經(jīng)驗做法進(jìn)行宣傳推廣,對進(jìn)展緩慢、工作不力的進(jìn)行約談。
(五)鞏固提升階段(2022年10月至11月)。對發(fā)現(xiàn)的重大隱患、重大案件組織開展有針對性的“回頭看”,確保風(fēng)險隱患徹底消除,案件依法嚴(yán)肅查處。認(rèn)真總結(jié)整治工作中的經(jīng)驗并提煉固化為制度建設(shè)的突破口,進(jìn)一步健全完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制。
四、整治要求
圍繞藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強烈的突出問題,落實“黑窩點”首辦負(fù)責(zé)制,強化行刑銜接、行紀(jì)貫通,重拳出擊,嚴(yán)厲打擊質(zhì)量安全違法犯罪行為。
(一)高壓打擊違法行為。要加大違法案件查處力度,對嚴(yán)重違法經(jīng)營的企業(yè),依法從嚴(yán)從重處罰。落實違法行為處罰到人要求,對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法予以嚴(yán)厲處罰,實施行業(yè)禁入。充分發(fā)揮市場監(jiān)管職能作用,打好監(jiān)管“組合拳”,強化線上線下一體化監(jiān)管,依法查處虛假廣告等違法行為。違法情形符合《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》規(guī)定的，一律列入嚴(yán)重違法失信名單。依法公開案件處罰信息,加大曝光力度,形成強大震懾。(責(zé)任單位：執(zhí)法大隊、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、法規(guī)宣傳股、藥化股、知識產(chǎn)權(quán)與商標(biāo)廣告股、信用監(jiān)管股、登記注冊與行政審批股。)
(二)及時移送犯罪線索。要主動與公安機(jī)關(guān)保持密切協(xié)作,建立健全案件移送、線索通報、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗鑒定、信息共享、聯(lián)合督辦、信息發(fā)布等方面的行刑銜接機(jī)制。發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)銷售藥品信息等涉嫌犯罪線索的,要按照相關(guān)規(guī)定,及時通報公安機(jī)關(guān),爭取公安機(jī)關(guān)早介入、早支持、早偵查,形成案件查辦合力;發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件,要及時移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān),并積極配合公安司法機(jī)關(guān)做好案件相關(guān)檢驗、鑒定、認(rèn)定等技術(shù)工作。(責(zé)任單位：執(zhí)法大隊、法規(guī)宣傳股)
(三)強化協(xié)同聯(lián)動。要加強案件協(xié)查聯(lián)動、信息互通和執(zhí)法協(xié)同,發(fā)現(xiàn)案件線索,要追根溯源,一查到底。縣專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組建立全縣統(tǒng)一指揮、橫向協(xié)作、縱向聯(lián)動的執(zhí)法辦案工作和核查協(xié)作工作機(jī)制,統(tǒng)一部署、統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)有較大社會影響的案件查處工作,并建立健全重大案件管理制度,及時匯總本地案件情況,及時上報大案要案情況。對在執(zhí)法過程中發(fā)現(xiàn)涉藥化械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品批發(fā)及零售連鎖總部的線索要及時向州專項整治工作辦公室(簡稱州整治辦)移交。對上級移交的線索及相關(guān)協(xié)查請求要積極配合、迅速辦理、及時反饋,形成嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為的合力。(責(zé)任單位：執(zhí)法大隊、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、法規(guī)宣傳股、藥化股)
(四)加強部門查辦協(xié)作。要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保、公安、科經(jīng)、網(wǎng)信等部門協(xié)同聯(lián)動,強化跨部門、跨區(qū)域聯(lián)合執(zhí)法,形成案件查辦合力,進(jìn)一步增強監(jiān)管工作的協(xié)調(diào)性和威懾力。發(fā)現(xiàn)走私以及“衛(wèi)”字號、“消”字號、“健”字號等相關(guān)產(chǎn)品涉嫌違法違規(guī)線索屬于其他部門職責(zé)的,要及時移交相關(guān)職能部門,需要州里協(xié)助的,要及時向州整治辦報告。(責(zé)任單位：執(zhí)法大隊、法規(guī)宣傳股、藥化股)
五、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，成立以黨組書記、局長為組長，各分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長，各相關(guān)股室、大隊、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所為成員的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室于藥化股，周世憲同志兼任辦公室主任。
主要職責(zé):貫徹落實省、州局有關(guān)要求,領(lǐng)導(dǎo)、組織開展專項整治行動,堅持問題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向,結(jié)合本地實際,細(xì)化專項整治實施方案,明確整治重點、整治措施和整治要求,明確職責(zé),組織強有力的力量,確保專項整治有力有序推進(jìn)，定期聽取重點工作進(jìn)展情況匯報。
(二)加強考核評價。要嚴(yán)格政治紀(jì)律,站穩(wěn)人民立場,防止地方保護(hù)主義,堅決杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑等問題?？h食藥安辦將專項整治行動的開展和完成情況將納入縣對鄉(xiāng)鎮(zhèn)黨委政府年度重要工作考核評價體系,并加大考評分值,充分發(fā)揮考核評價的“指揮棒”作用。對工作部署不力、進(jìn)展緩慢的,適時進(jìn)行責(zé)任約談。
(三)加強督查督辦。要嚴(yán)格落實藥品安全監(jiān)管責(zé)任?？h專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組將加大對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導(dǎo),對重大違法行為查辦工作開展督查督辦,適時組織召開專項整治行動經(jīng)驗交流會、重大案件查辦會商會,推進(jìn)工作。對工作進(jìn)展遲緩、協(xié)同配合不到位、案件查辦不力的,給予通報批評。對有案不立、有案不移、有案不接,涉嫌失職瀆職的,及時移交紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)。
(四)加強宣傳引導(dǎo)。要切實加強新聞宣傳及輿情監(jiān)測，與公安、宣傳、網(wǎng)信等有關(guān)部門建立輿情應(yīng)對協(xié)作機(jī)制,加強宣傳引導(dǎo)。對需要向外發(fā)布重大信息,須認(rèn)真評估社會穩(wěn)定風(fēng)險,及時向州整治辦報告,防止誤讀炒作。
(五)加強信息報送。要按照統(tǒng)一要求,及時上報相關(guān)信息。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、大隊及相關(guān)股室要明確專人負(fù)責(zé)政務(wù)信息報送,信息內(nèi)容包括決策部署的貫徹落實情況、工作推進(jìn)和工作動態(tài)信息、創(chuàng)新舉措和工作亮點、專項整治的先進(jìn)典型和經(jīng)驗做法等。
其中藥品安全專項整治行動工作月度進(jìn)展(附件1：表1-表4)每月2日前由大隊匯總后報藥化股，專項整治工作季度進(jìn)展報告、總結(jié)報告(見附件2、3)由大隊與藥化股根據(jù)各自職責(zé)匯總，季度進(jìn)展報告于3月17日、6月16日、9月15日前報藥化股，總結(jié)于11月9日前報藥化股。
藥化股收集各類報表總結(jié)后及時匯總，并按州局要求時間節(jié)點及時報送工作總結(jié)和相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
宣恩縣市場監(jiān)督管理局
2022年3月11日
